审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械（2007）229号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械（2005）73号）
申报条件：
1、 生产企业已取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照且生产注册的产品在生产许可范围内；
2、 申请注册产品符合医疗器械定义并属于第二类医疗器械；
3、 申请注册产品已按《医疗器械注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全；
4、 办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
材料目录：
一、注册申报材料：
1、 安徽省第二类医疗器械注册申请表；
2、 医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业 执照》副本复印件；
3、 产品技术报告；
4、 安全风险分析报告；
5、 适用的产品标准及编制说明；
6、 产品性能自测报告；
7、 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、 医疗器械临床试验资料；
9、 医疗器械使用说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
11、 所提交材料真实性的自我保证声明。
二、医疗器械重新注册申报材料：
1、 安徽省第二类医疗器械注册申请表；
2、 医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件；
3、 原医疗器械注册证书；
4、 适用的产品标准及编制说明；
5、 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
6、 产品质量跟踪报告；
7、 医疗器械使用说明书；
8、 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
9、 属于《医疗器械注册管理办法》中第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
10、 所提交材料真实性的自我保证声明。
注：对于产品、产品标准和使用说明书均未发生变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交适用的产品标准、注册检测报告和使用说明书。
三、医疗器械注册证书项目变更申请材料
（一）企业名称变更：
1、 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、 新的生产企业许可证；
3、 新的营业执照；
4、 新的产品标准；
5、 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、 所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
1、 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、 新的产品标准；
3、 医疗器械说明书；
4、 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5、 所提交材料真实性的自我保证声明。
（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：
1、 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、 新的生产企业许可证；
3、 新的营业执照；
4、 生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5、 所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）产品说明书变更
1、 经审查备案的说明书；
2、 更改的说明书；
3、 说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
4、 注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及原标准的文字性修改）；
5、 报提交材料真实性的声明。
四、体外诊断试剂注册
l、 安徽省第二类体外诊断试剂注册申请表（一式2份）；
2、 证明性文件：申请人营业执照副本及生产企业许可证正、副复印件；
3、 综述资料；
4、 产品说明书；
5、 拟订产品标准及编制说明；
6、 注册检测报告；
7、 分析性能评估资料；
8、 参考值（参考范围）的确定；
9、 稳定性研究资料；
10、 临床试验资料；
11、 生产及自检记录：
12、 包装、标签样稿；
13、 质量管理体系考核报告；
14、 所提交材料真实性的自我保证声明。
五、体外诊断试剂重新注册
1、 安徽省第二类体外诊断试剂注册申请表（一式2份）；
2、 证明性文件：
(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；
(3)所提交资料真实性的声明。
3、 有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；
4、 重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；
5、 质量管理体系考核报告；
6、 所提交材料真实性的自我保证声明。
六、体外诊断试剂注册证书项目变更
1、 安徽省第二类体外诊断试剂注册证书变更与补办申请表（一式2份）；
2、 证明性文件：
(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证正、副本复印件；
(3)所提交资料真实性的声明。
3、 下列登记事项变更申请，应当提供有关的证明性文件：
(1)变更生产企业名称；
(2)变更生产企业注册地址；
(3)变更注册代理机构；
(4)变更代理人。
4、 下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
(2)变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
5、 变更产品储存条件和／或有效期：提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
6、 修改注册产品标准，但不降低产品有效性：提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7、 变更生产地址（生产场所的实质性变更），提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告，提供采用新的主产场地生产的产品进行分析性能评估有试验资料。
8、 对产品说明书或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容：提供修改的理由及变更前、后的产品说明书或产品标准。
9、 增加或变更包装规格：说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10、 增加新的适用机型：提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
11、 增加临床适用范围的：
(1)增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
(2)增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12、 其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。
注：以上所有资料申办单位应提供两份，一份包含有关单项材料的原件，一份为复印件，所有单项材料均应加盖企业公章，除原件外，其余材料均用A4纸。
七、医疗器械注册证书补办申请材料：
1、 安徽省第二类医疗器械注册变更／补办申请表（或安徽省第二类体外诊断试剂变更及补办申请表，一式2份）；
2、 补办医疗器械证书的原因及情况说明；
3、 医疗器械生产企业许可证正、副本复印件；
4、 营业执照副本复印件；
5、 原医疗器械注册证书及附件的复印件；
6、 省级以上报刊登载的遗失（或作废）声明（原件）；
7、 所提交材料真实性的自我保证声明。
办理程序：
1、 企业向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
2、 省食品药品监督管理局医疗器械处组织审查、行政审批、打印证书；
3、 企业到省政务服务中心药监窗口领证。
